立項(xiàng)前溝通與立項(xiàng)要求：
1、擬在本院開展的臨床試驗(yàn)，建議先與機(jī)構(gòu)辦溝通承接意向。如CRO調(diào)研，先確認(rèn)已獲得申辦者的委托，未獲得委托的CRO請(qǐng)勿打擾。
2、咨詢本院承接意向時(shí)，請(qǐng)至少發(fā)送方案摘要和組長(zhǎng)單位。
3、如有意向PI，可在咨詢時(shí)告知機(jī)構(gòu)辦，該P(yáng)I需在國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案平臺(tái)備案。
4、本院招聘了若干CRC，不涉及任何第三方。本院Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗(yàn)均使用本院CRC，CRC自啟動(dòng)會(huì)參與工作。CRC費(fèi)用與機(jī)構(gòu)辦溝通，溝通主合同時(shí)一起溝通。
5、立項(xiàng)需由實(shí)際監(jiān)查的CRA實(shí)施，CRA需有2年監(jiān)查、在同一個(gè)公司工作的經(jīng)歷。
6、交通費(fèi)不得低于200元/次。
7、做完前一期臨床試驗(yàn)，再申請(qǐng)后一期臨床試驗(yàn)；前一期臨床試驗(yàn)未完成，不可申請(qǐng)后一期臨床試驗(yàn)。
8、科室名稱要與科室人員核實(shí)準(zhǔn)確，科室人員資料需找科室人員獲取。
臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)
網(wǎng)址：https://pumcdermpublic.trialos.com/login/
1、該系統(tǒng)可溝通立項(xiàng)文件、看到立項(xiàng)進(jìn)度，一定要及時(shí)關(guān)注動(dòng)態(tài)。
2、已有的信息，盡量填滿。
3、立項(xiàng)資料清單見附件2，每個(gè)條目整理成一個(gè)完整的PDF再上傳（其他類中不同文件需分開上傳）。
文件要求：
1、裝訂要求：每份文件左側(cè)上、下1/4處各釘一顆釘，橫向打印的頁(yè)面頁(yè)眉處朝左擺放。一個(gè)文件如頁(yè)數(shù)較多，在保證清晰度的基礎(chǔ)上，可一面打印幾頁(yè)。同一個(gè)文件不可分開裝訂（如eCRF較厚，在保證清晰度的情況下可一頁(yè)打印多面），所有文件裝訂后用燕尾夾夾好即可。
2、PDF文件可以為word轉(zhuǎn)PDF文件或掃描的PDF文件，需要機(jī)器掃描的清晰文件，不接受手機(jī)掃描的文件，也不可帶水印。
3、有落款單位的文件（如委托書）需要蓋單位公章，其他可不蓋章。蓋章文件的同一個(gè)頁(yè)中不要同時(shí)出現(xiàn)黑白打印章和紅色印章。系統(tǒng)中不需上傳簽字版材料，沒問題再簽字。
4、認(rèn)真根據(jù)批注和審核意見修改（審核意見見“審核流程”）。
5、需要修改的材料，不要追求回復(fù)速度，希望認(rèn)真修改后提供高質(zhì)量的材料。
6、如電子版審核通過，可順豐快遞郵寄一套未簽字的紙質(zhì)版資料（宦靜，13305175396，寫醫(yī)院地址即可），審核無誤后再簽名。
7、藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表中的遞交日期盡量與實(shí)際遞交日期一致。
附件：
附件1
藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表（含利益沖突聲明）、研究者履歷模板
藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表20240301.docx
CTMS系統(tǒng)中提交資料時(shí)，同步將此文件上傳至其他資料中藥物臨床試驗(yàn)登記表（空白）.xlsx
附件2
立項(xiàng)資料清單
序號(hào) | 資料名稱 | 份數(shù) |
1 | 藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表 | 1 |
2 | 利益沖突聲明 | 1 |
3 | 藥物臨床試驗(yàn)批件或通知書復(fù)印件（含必要的溝通文件）（如有） | 1 |
4 | 組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)批件復(fù)印件（如適用） | 1 |
5 | 申辦者、合同研究組織資質(zhì)（含申辦者營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證；合同研究組織委托書、營(yíng)業(yè)執(zhí)照；監(jiān)查員委托書、履歷、GCP培訓(xùn)證書） | 1 |
6 | 研究者手冊(cè) | 1 |
7 | 藥品合格檢驗(yàn)報(bào)告 | 1 |
8 | 主要研究者、主要助理研究者、專業(yè)質(zhì)控員履歷及GCP培訓(xùn)證書復(fù)印件 | 1 |
9 | 臨床試驗(yàn)方案（至少需包括申辦方負(fù)責(zé)人、合同研究組織負(fù)責(zé)人、組長(zhǎng)單位PI、我院PI簽名） | 1 |
10 | 知情同意書 | 1 |
11 | 招募廣告 | 1 |
12 | 疾病評(píng)估問卷或量表 | 1 |
13 | 受試者日記卡 | 1 |
14 | 病例報(bào)告表 | 1 |
15 | 受試者保險(xiǎn) | 1 |
16 | 中心實(shí)驗(yàn)室資料（如適用）：申辦者的委托書、中心實(shí)驗(yàn)室營(yíng)業(yè)執(zhí)照、相關(guān)資質(zhì)、檢測(cè)項(xiàng)目涉及的室間質(zhì)評(píng)證書 | 1 |
17 | 其他資料（不同文件分開裝訂） | 1 |
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