臨床藥理及化妝品檢測中心成立于2011年1月,由原護膚中心合并組建。該中心構(gòu)建了化妝品人體安全性檢測、功效評價及不良反應監(jiān)測的公共平臺,同時承擔了原衛(wèi)生部認定的“化妝品皮膚病診斷機構(gòu)”,CFDA認定的“化妝品行政許可檢驗機構(gòu)”、JSFDA指定的“化妝品行政指定檢驗機構(gòu)”以及“江蘇省化妝品不良反應監(jiān)測評價基地”的業(yè)務、管理和監(jiān)測工作。中心主要業(yè)務涉及以下四大部分:
一、國家食品藥品監(jiān)督管理總局認定的“化妝品行政許可檢驗機構(gòu)”
2010年10月被CFDA認定為成為全國7家可承擔化妝品人體安全性檢驗醫(yī)院之一,即“化妝品行政許可檢驗機構(gòu)”。主要承擔特殊用途化妝品的注冊中人體安全性試驗和防曬化妝品防曬效果人體試驗,包括人體皮膚斑貼試驗、人體試用試驗安全性評價、防曬指數(shù)(SPF值)測定、長波紫外線防護指數(shù)(PFA)測定、防水性能測定等5項化妝品檢測項目。
二、江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局指定的“化妝品行政指定檢驗機構(gòu)”
2011年8月,該機構(gòu)同時獲JSFDA化妝品行政指定檢驗機構(gòu),主要承擔江蘇省境內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)“非特殊用途化妝品”申報、備案登記時人體安全性檢驗工作以及配合省局開展化妝品安全性抽驗等監(jiān)管化妝品不良反應工作。2012年在JSFDA統(tǒng)一安排下,承接了來自蘇州和南京市食品藥品監(jiān)督管理局抽驗的43批次膏霜類化妝品進行人體安全性試驗工作。2014年完成JSFDA布置上報200例疑似/確診的化妝品不良反應工作,并整理分析形成總結(jié)報告。
三、國家食品藥品監(jiān)督管理總局認定的“化妝品皮膚病診斷機構(gòu)”
2005年被認定為化妝品皮膚病診斷機構(gòu),2006年開始承擔診斷、上報化妝品皮膚病工作,在此之后共上報化妝品皮膚不良反應病例1105例,其中確診142例?;瘖y品皮膚不良反應病例涵蓋的主要病種是化妝品接觸性皮炎、化妝品痤瘡、化妝品皮膚色素異常、化妝品毛發(fā)損害、化妝品光感性皮炎、化妝品甲損害等。
四、江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認定的“化妝品不良反應監(jiān)測評價基地”
2016年7月,與江蘇省藥品不良反應監(jiān)測中心正式簽署《省級化妝品不良反應監(jiān)測哨點建設及管理項目研究》,我院作為哨點醫(yī)院負責單位,負責制定項目實施方案,向監(jiān)測哨點提供化妝品不良反應監(jiān)測方面的技術(shù)指導、培訓、質(zhì)量控制和質(zhì)量考評。目前哨點工作平臺已初步建成,配備了有從事化妝品不良反應監(jiān)測工作多年的具有高級職稱的臨床醫(yī)生,以及保證平臺運轉(zhuǎn)所需的相關(guān)人員,配置了相關(guān)儀器設備,制定了相應的標準操作規(guī)程。后期通過層層遴選,我院被江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局列為首批江蘇省化妝品不良反應監(jiān)測評價基地,承擔全省化妝品不良反應監(jiān)測、報告、評價職責,并作為PI單位負責對全省11家監(jiān)測評價基地的業(yè)務培訓。
多年來我們一直與法國、美國等從事化妝品功效評價的實驗室(具有國際認可資質(zhì)的化妝品評價機構(gòu))保持合作,并為許多國際知名化妝品公司如:法國歐萊雅、LVMH、YSL圣羅蘭,日本資生堂、花王,美國雅詩蘭黛、美琳凱,瑞士Pentapharm、英國oriflame等產(chǎn)品以及國內(nèi)一些化妝品公司的產(chǎn)品做過安全性及功效評價,包括皮膚保濕、增白、祛皺、祛斑、育發(fā)、脫毛、減肥、豐乳等功效評價試驗以及人體斑貼及光斑貼試驗等。試驗方法與國際接軌,試驗資料保存完好。
該檢驗機構(gòu)依托已成立的臨床藥理及化妝品檢測中心,近年來開展了皮膚生理指標檢測(包括皮膚顏色、水分、油脂、PH值)、毛發(fā)鏡等檢測項目。同時更新儀器設備,包括Solar light SPF測試紫外日光模擬器、VISIA CR面部圖像分析儀、德國CK公司皮膚生理參數(shù)測試儀,購置德國DermDOC HR皮膚鏡及Trichoscan毛發(fā)分析軟件,醫(yī)學攝影工作站、超低溫保存箱等儀器設備,不斷提升化妝品檢測與研究能力。
目前,該中心具有高級職稱3名,中級職稱1名,初級職稱2名。檢測人員由臨床醫(yī)生、研究人員、分析測試人員、護士等組成,所有人員均經(jīng)過化妝品衛(wèi)生檢驗規(guī)范化培訓,以保證在規(guī)定時間內(nèi)為所承接的項目提供快捷、科學、準確、嚴謹?shù)臋z測報告。
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