預(yù)約啟動會需至少滿足以下要求：
1、獲得倫理委員會批準(zhǔn)文件。
2、臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)中需上傳已簽署的合同正本和匯款信息。合同簽署完成，支付首筆經(jīng)費(fèi)（特殊情況可晚點(diǎn)支付）。
3、人類遺傳資源備案或批準(zhǔn)文件（如涉及）。
4、試驗(yàn)在省藥監(jiān)局完成備案。
5、試驗(yàn)在國家衛(wèi)健委醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)中登記。（本院為參加單位時，由組長單位登記。網(wǎng)址：https://www.medicalresearch.org.cn/login，需使用PI賬號）
6、臨床試驗(yàn)常用表格、門診病歷模板先與承擔(dān)科室溝通，再與機(jī)構(gòu)辦溝通后定稿，可以中英文表格，不能全英文，確認(rèn)醫(yī)院名稱、項(xiàng)目名稱等固定內(nèi)容已經(jīng)填好。臨床試驗(yàn)常用表格建議使用醫(yī)院的表格，申辦者或CRO可根據(jù)實(shí)際情況適當(dāng)調(diào)整。
7、文件受控：所有表格可根據(jù)申辦方或CRO的SOP添加版本號和日期。紙質(zhì)版表格上應(yīng)加蓋受控章和打碼（受控方式及注意事項(xiàng)見官網(wǎng)）。受控章樣式可自行設(shè)計，受控章和打碼機(jī)放PM或公司，不得給CRA或CRC。所有人不得隨意替換或銷毀受控文件，交接記錄應(yīng)清楚。
8、考慮啟動會后即將入組，建議啟動會前完成所有物資交接。
9、確定啟動會時間：CRA與項(xiàng)目組確定啟動會時間。
10、會議通知：CRA告知項(xiàng)目組Key-SUBI和機(jī)構(gòu)辦人員，由項(xiàng)目組Key-SUBI預(yù)定會議室、通知研究醫(yī)生參加啟動會，機(jī)構(gòu)辦人員聯(lián)系本科室人員和檢驗(yàn)檢查科室人員。
11、啟動會時講主要內(nèi)容，細(xì)節(jié)性內(nèi)容分別在會后與相關(guān)人員溝通。
12、啟動會可提供盒飯、飲用水，不可放置咖啡或奶茶。
13、表格模板、文件受控等可在立項(xiàng)后與其他流程并行。啟動會前務(wù)必按照上述要求提前準(zhǔn)備到位，否則影響臨床試驗(yàn)啟動。
14、提供試驗(yàn)禁用藥物清單。
聯(lián)系人：宦靜
地址：江蘇省南京市玄武區(qū)蔣王廟街12號 郵編：210042 聯(lián)系電話：025-85478037 Copyright ? 2016 中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院皮膚病醫(yī)院（中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院皮膚病研究所） 版權(quán)所有 .All Rights Reserved.
微信服務(wù)號
微信訂閱號
蘇公網(wǎng)安備 32010202010355號