中國醫(yī)學科學院皮膚病醫(yī)院在建院之初成立制劑室,1995年在院內(nèi)建立新制劑大樓。通過江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局驗收并核發(fā)制劑許可證,獲批制劑達90種,備案1種。2022年9月制劑中心成立,作為院所業(yè)務(wù)科室之一?,F(xiàn)有正式員工19人,其中具有中藥學或藥學專業(yè)本科及以上學歷的專業(yè)技術(shù)人員18人,占比94.7%;具有高級以上職稱4人,占比21.1%;另有藥輔人員18人。所有人員均定期進行培訓。
制劑中心現(xiàn)有生產(chǎn)用房面積約1200平方米,潔凈廠房面積600平方米,有外用激素區(qū)和外用非激素區(qū)兩個潔凈區(qū)域。共擁有真空乳化機、電子檢重秤、全自動軟膏灌裝封尾機、攪拌機等各類制藥設(shè)備近20臺套;進口高效液相色譜儀、透皮吸收儀、自動點樣儀等各類實驗檢驗儀器10臺套;配套獨立的純水制備系統(tǒng)、空調(diào)凈化機組和空氣壓縮系統(tǒng)等輔助設(shè)備3套,設(shè)備總價值1000多萬元,固定資產(chǎn)總值1000多萬元,制劑規(guī)模及年產(chǎn)值均位居皮膚??漆t(yī)院前列。
為保證藥品質(zhì)量,制劑室自2001年系統(tǒng)制訂GPP管理文件,規(guī)范制劑配制操作的所有程序,生產(chǎn)所用原料藥均為取得批準文號的藥用原料,所有包裝材料均有藥包材注冊證。每一批制劑生產(chǎn)都有詳細的批生產(chǎn)記錄和批檢驗記錄,整個配制過程嚴格按配制工藝進行,產(chǎn)品經(jīng)檢驗合格后方可用于臨床。
目前制劑中心自主研發(fā)并生產(chǎn)軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑、洗劑、搽劑、酊劑、溶液劑(外用)、散劑、糊劑、膜劑、涂膜劑、栓劑、膠囊劑、顆粒劑等14個劑型80個品種,涵蓋皮質(zhì)類固醇、抗真菌、維A酸、抗感染、抗病毒、祛斑防曬、保濕防護、生發(fā)等17個類別,滿足本院臨床及科研用藥需要。其中維生素E乳膏、硅油乳膏、復方咪康唑乳膏、米諾地爾洗劑、煙酰胺凝膠等數(shù)十個特色制劑深受患者歡迎。
制劑中心成立以來設(shè)立研發(fā)小組,進行現(xiàn)有制劑的優(yōu)化改進并結(jié)合臨床需求開展新制劑研發(fā)工作,進一步提高醫(yī)院制劑質(zhì)量,為廣大患者提供優(yōu)質(zhì)高效的保障,為建設(shè)國際一流、專科特色突出的綜合性醫(yī)療機構(gòu)作出新的更大貢獻。
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